Những điều cần biết khi mở cửa hàng dụng cụ y khoa

Trang thiết bị y tế có tính chất là vật dụng có thể ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng con người. Vậy nên, khi mở cửa hàng thiết bị y tế phải đảm bảo an toàn, chất lượng, uy tín. Lĩnh vực kinh doanh dụng cụ y khoa được Nhà nước quản lý rất nghiêm ngặt và đúng pháp luật.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Vậy điều kiện để mở cửa hàng bán vật tư y tế tiêu hao là như thế nào? Vậy thủ tục mở cửa hàng thiết bị y tế ra sao? Xem ngay những tiêu chí dưới đây:

• Bước 1: Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cửa hàng có trách nhiệm gửi hồ sơ giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đúng trình tự theo quy định đến Sở Y tế nơi sẽ đặt trụ sở cửa hàng;
• Bước 2: Khi có sự xác nhận hồ sơ hợp lệ và thông qua của Sở Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh thiết bị y tế thì mới có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán.
• Bước 3: Trong thời gian 3 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm công khai thông tin trên cổng thông tin điện tử: Tên, địa chỉ, hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế của cơ sở.
• Bước 4: Cơ sở kinh doanh cửa hàng dụng cụ y khoa chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định pháp luật.

Pháp luật hiện hành quy định kinh doanh dụng cụ y khoa là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nhưng không áp dụng cho tất cả các trang thiết bị y tế theo cách phân loại A,B,C,D. Đối với trường hợp mua trang thiết bị y tế loại A: Doanh nghiệp chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa ra thị trường thì được coi là hợp pháp.

Kinh doanh dụng cụ y khoa có cần bằng cấp?

Đối với các trang thiết bị y tế loại B, C và D: Bao gồm các thiết bị, vật liệu, vật tư cấy ghép, chất hiệu chuẩn in vitro, thuốc thử,… Đối với loại B,C,D cần có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên với chuyên ngành đào tạo phù hợp với các trang thiết bị y tế loại B, C và D.
Trước khi mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế, hãy xem xét loại trang thiết bị bạn muốn kinh doanh để chuẩn bị đầy đủ giấy tờ, bằng cấp hoặc liên hệ các đơn vị luật uy tín để yêu cầu hỗ trợ pháp lý chi tiết

Để có thể mở cửa hàng dụng cụ y tế, thì chắc chắn phải đảm bảo đó là loại được phép lưu thông trên thị trường. Thiết bị và dụng cụ y khoa được phép kinh doanh là:

• Có số lưu hành vẫn còn thời hạn hoặc sản phẩm đã được cấp phép nhập khẩu đúng quy định.
• Đang có đầy đủ nhãn mác hoặc phải có nhãn phụ có đầy đủ các thông tin về xuất xứ, công dụng, thời hạn sử dụng, nguồn gốc rõ ràng,…
• Có đủ các tài liệu kỹ thuật để có thể sữa chữa, bảo dưỡng dụng cụ y tế trừ các loại trang thiết bị chỉ sử dụng một lần.
• Có đầy  đủ thông tin hướng dẫn sử dụng có hướng dẫn bằng tiếng Việt.
• Thông tin về cơ sở, điều kiện, thời gian bảo hành dụng cụ y tế.

Thiết bị và dụng cụ y khoa được phân loại dựa trên tiềm ẩn rủi ro như sau:

• Nhóm 1 là trang thiết bị y tế thuộc loại A có mức độ rủi ro thấp.
• Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Loại B là có mức độ rủi ro trung bình thấp; loại C có mức độ rủi ro trung bình cao; loại D có mức độ rủi ro cao. Nhóm 2 còn được phân thành trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường và loại có chứa tiền chất ma túy.

Cửa hàng dụng cụ y khoa nên có kho bảo quản đáp ứng: Diện tích đủ lớn, phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế cần được bảo quản. Không gian khô ráo, sạch sẽ, xa các nguồn gây ô nhiễm. Phải có tiêu lệnh, bình cứu hoả, phương án ứng phó, giải pháp phòng khi có cháy nổ. Phải có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hoà để đảm bảo kho hoạt động tốt nhất. Một số dụng cụ y tế cần bảo quản lạnh thì phải có xe và kho lạnh và được theo dõi thường xuyên.